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賽密博生物工程有限公司

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更新:2014/3/21 20:49:27點擊:
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產品介紹

無菌產品全封閉的生產係統在投料生產前必須進行滅菌,常規的方法有化學法滅菌和蒸汽法滅菌。由於化學劑與產品製劑具有不兼容性,所以在化學劑清洗完後,還需要一次cip清洗,這次清洗必須達到無菌。 

1cipsip係統設備的組成與工作流程 

cipsip係統一般包括兩個貯液罐,一台循環泵(一台回流泵)、一台熱交換設備、一套溫度、壓力控製係統,真空係統。該係統可與多個清洗目標相連實現滅菌操作。 

係統使用前或長時間待機後,需要進行自刷洗滅菌,用貯液罐內的注射用水經熱交換器加熱後,由循環泵加壓循環回儲液罐,並由清洗球噴出,對本係統內的貯液罐與管路進行清洗滅菌,從而保證整個清洗係統處於無菌狀態,確保安裝在設備上的清洗管道不會由於閥門泄漏對物料造成汙染。 

2cipsip操作中清洗/滅菌方式的選擇 

在線滅菌包括兩種方式:化學法滅菌和蒸汽法滅菌。化學法滅菌是將滅菌劑注入儲液罐,工作流程如同cip,滅完菌後需要再完成一次注射用水的衝洗,並且要通過檢驗來驗證滅菌效果。蒸汽法滅菌是密閉整個循環係統,利用真空係統排除內部的空氣,再將注射用水經過熱交換器升溫,成為過熱水經循環泵泵至待滅菌設備,由噴淋球噴出。此時,有部分注射用水經減壓,立刻汽化成飽和蒸汽,

過熱注射用水與飽和蒸汽不斷使生產係統升溫,最終恒定控製生產係統溫度在121℃以上,並繼續循環至設定時間,利用過熱水釋放的顯熱來達到滅菌及熱平衡的目的。 

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